不到 1 个月,8 家罗沙司他国产仿制药报产|环球报资讯
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6 月 20 日,CDE 官网显示,康臣药业/成都倍特的 4 类「罗沙司他胶囊」申报上市并获得受理。这已经是国产第 8 款申报上市的罗沙司他仿制药。
值得注意的是,该品种首款仿制药在 5 月 22 日刚刚报产,仅一个月不到,就已经累积了 8 家企业申报,其中不乏齐鲁制药、石药集团、南京天晴等强者。据 Insight 数据库显示,当前还另有 8 家企业也已经启动 BE 试验,预计后续其上市申报仍将持续爆发。
截图来自:CDE 官网
罗沙司他(Roxadustat)是珐博进研发的一款口服小分子缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶 (HIF-PH) 抑制剂,是 CKD 贫血症领域的首个 HIF-PH 抑制剂。从机制来看,罗沙司他通过增加促红细胞生成素的内源性产生、改善铁的吸收和动员以及下调铁调素,从而促进红细胞的产生。
在中国,罗沙司他由阿斯利康合作商业推广。
罗沙司他的全球首批在中国。早在 2018 年 12 月,罗沙司他就在中国获批上市,已经通过谈判进入医保乙类目录。根据阿斯利康财报,罗沙司他在 2022 年度获得的销售额已经达到 1.97 亿美元,折合人民币近 14 亿元(以当前汇率折算)。由于在美国暂未获批上市,这部分收入主要来自于中国区的销售。
除了中国之外,罗沙司他在 2019 年和 2021 年也分别在日本和欧盟取得了上市批准。根据珐博进的全球合作网络,这两大市场由安斯泰来负责。
CDE 上市药品专利平台显示,罗沙司他在国内专利保护期满日为 2024 年 6 月 4 日;而 Insight 数据库审评时限计算显示,近 5 年仿制药的平均报批历时为 605 天,预计当这些仿制药获批之际,原研专利也已到期,仿制药大展身手的时机或许已经来到。
罗沙司他国内竞争格局(Insight)
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